センターの紹介

臨床研究の一元管理体制について

東大病院では、病院長を頂点とした介入を伴う臨床研究の実施体制を「一元管理体制」として整備しました。一元管理体制は、病院長がすべての治験以外の介入を伴う臨床研究を把握するとともに、必要に応じて研究中止の権限を持ち、病院長の権限や事務の一部を臨床研究推進センターが委任代行して、診療科および研究者と連携するシステムです。（利用規定をご参照ください。）

一元管理体制の一つとして、病院長が介入を伴う臨床研究の進捗等を迅速に把握することを可能とするため、各診療科に臨床研究指導員を配置しました。臨床研究指導員は、臨床研究推進センターと連携して、診療科で行われている研究の適正な実施について調査・監督し、診療科で実施中の介入を伴う臨床研究の進捗や実施体制について透明性を高め、被験者の安全性や研究の信頼性を確保しています。

また、特定の研究については、臨床研究推進センターが進捗管理を行い、確実な研究遂行を支援しています。特に、医師主導治験、先進医療、あるいはガイドライン改訂を目指すような介入を伴う臨床研究については、臨床研究コーディネーターを始め、臨床研究推進センターの各部署が、それぞれの専門性を発揮し、フルサポートを行っています。その他の介入を伴う臨床研究は、モニタリング室・データ管理ユニットが中心となって、研究開始前に具体的なモニタリング方法、症例報告書やデータベースの作成、データ管理手法について助言を行います。研究開始後に研究の品質に影響を及ぼすような問題点が生じた場合には、経験豊富な専門スタッフと対応策を協議することが可能です。

臨床研究推進センターでは、これらの活動を通じて、支援する全ての介入を伴う臨床研究に関する情報を迅速かつ正確に把握し、適切に管理して、被験者の方々に、安心して研究にご参加いただけるようなシステム作りに取り組んでいます。

「臨床研究中核病院」については、厚生労働省のホームページをご参照ください。
　　http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000114800.html