医師主導研究（倫理指針）
重篤な有害事象報告
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に則り実施する侵襲性がある介入研究に参加中の患者さんに重篤な有害事象が発生した場合は、研究との因果関係にかかわらず、倫理審査委員会に報告書を提出することとなっています。
※ただし、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（従前指針）で実施中の研究の場合は、従前の通り病院長に報告書を提出することとなっています。
また、多施設で研究を実施している場合、または研究に参加している場合には、当該研究の研究計画書に定める手順および書式を用いて報告してください。
重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品試験用）（医）研究 書式11-1）
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品試験用・詳細記載用）（医）研究 書式11-2）
重篤な有害事象に関する報告書（他施設報告用）（医）研究 書式11-3）
重篤な有害事象に関する報告書（機器等用）（医）研究 書式11-4）
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。