医師主導治験（GCP）
- 当院における治験は、「東京大学医学部附属病院治験取扱規則」に則って行われます。
- GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）の目的には以下の３つがあります。
- 治験に参加する被験者の権利および安全性が確実に守られていることを保証する。
- 治験から得られたデータが正確で、信頼できるものであることを保証する。
- 日本における治験とICH-GCP（医薬品承認審査に関する調和をはかる日米欧国際会議による医薬品臨床試験の実施基準）との整合性をはかる
- 治験は、大学病院の社会的使命として、公務として行うことになります。
- 治験の責任の所在
- 治験依頼者（製薬メーカー等）：第一義責任
- 治験実施計画書の策定
- 依頼する医療機関、医師の策定
- モニタリング、監査
- 医療機関（の長）：医療機関側の責任の主体
- 治験の契約と実施
- 被験者に対する「医療上の責任」
- 治験責任医師
- 『臨床研究推進センター』はGCPのもとで治験等の臨床試験が円滑に施行されるよう支援する組織で、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、事務職員により運営される組織です。治験事務局およびIRB（治験審査委員会）の事務局も兼ねています。
- 新たな安全性情報報告
治験責任医師は定期的に様式16号「新たな安全性情報等に関する報告書」を作成する必要があります。
これは、治験責任医師が随時入手した治験薬の品質・有効性・安全性に関する重要な情報について
１）概要、２）治験実施の継続の可否に関する見解を病院長に報告するためのものです。
手順等については治験実施前に臨床研究推進センター担当者と打ち合わせを行って下さい。
- 重篤な有害事象報告
医師主導治験参加中の患者さんに重篤な有害事象が発生した場合は、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、病院長に報告書を提出することとなっています。
詳細は臨床研究推進センターにお問い合わせ下さい。
