医師主導治験（GCP）

お願い（有害事象・逸脱の報告および予定症例数について）

1. 有害事象の報告

   • 被験者に重篤な有害事象（特に死亡または死亡につながる恐れは必ず）が発生した場合は、速やかに治験依頼者に連絡するとともに、定められた書式（12～15のいずれか）を用いて治験依頼者ならびに病院長に報告して下さい。死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。
   • 直接の担当医（治験分担医師）ではなく、治験責任医師に報告の義務がありますので、よろしくお願いします。
   • 重篤な有害事象が、治験薬（機器）との関連性が否定できない場合は、適宜治験期間外であっても報告して下さい。
   • 因果関係が否定できると思われる場合でも、治験期間（または追跡期間）内は必ず報告して下さい。また、治験期間（または追跡期間）外であっても、死亡または死亡につながる恐れなど重篤な場合で、後に治験薬（機器）との関連性に疑義が生じる可能性がある場合は報告するようにして下さい。
   • 報告は速やかに行って下さい。第１報、第２報と分けて報告する事も可能です。

2. やむを得ない逸脱の報告

   • 被験者の緊急の危険を回避するためなど、医療上やむを得ない事情がある場合は、治験依頼者の事前の文書による合意や治験審査委員会の事前の承認なしに、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができます。ただし、事前に治験依頼者に連絡し口頭による合意を得てください。
   • 逸脱の発生後は、速やかに書式８にて、治験依頼者ならびに治験審査委員会に報告して下さい。
   • 直接の担当医（治験分担医師）ではなく、治験責任医師に報告の義務がありますので、よろしくお願いします。

3. 申請時の予定症例数

   • 治験申請時の予定症例数は、実施可能な数にして下さい。

治験申請時

手順	臨床研究推進センター		治験責任医師
プロトコール説明会 申込み 各種調整 ↓	●プロトコール説明会申込み受付	←	●プロトコール説明会申込み （治験依頼者と共に） ●治験依頼者と協議の上、資料準備
プロトコール説明会 ↓
Ｑ＆Ａ 確認作業 ↓	●治験依頼者へのアドバイス	→	●治験依頼者と協議の上、 資料訂正、提出準備
申請締切 （通常IRBの 18日前） ↓	●申請受付	←	●申請（治験依頼者と共に）
（ＩＲＢ準備） ↓	● ＩＲＢ委員への資料送付 ●治験責任医師の出席調整	→	●IRB日程・開催時間確認
委員の意見 回収と申請者 への照会	●委員の意見の事前 　取り纏め ●委員の意見を治験依頼者へ 　伝達 ●当日資料準備	→	●委員の意見に対する回答と 　当日対応準備
ＩＲＢ開催			●参席し、委員による指摘事項に答える
実施準備	●IRB承認・契約完了後、 　スタートアップミーティングの 　日程調整 ●スタートアップミーティング出席		●治験分担医師への連絡と指導 ●スタートアップミーティングの 　日程調整 ●スタートアップミーティング出席

1. プロトコール説明会申込み

   • 治験依頼者と協議の上、プロトコール説明会申込みをして頂きます。
   • プロトコール説明会とは治験審査委員会の審査内容を充実させ、また治験実施を円滑に支援するため、治験等の申請前に実施されるものです。臨床研究推進センター教官、治験担当薬剤師、CRC、治験責任医師または治験分担医師、薬剤部薬剤師、看護部副看護部長、Cancer Board委員等から成るチームを編成し、会議を随時開催します。会議には治験依頼者が出席して質疑応答を行います。
   • 治験責任医師には、プロトコール説明会に先立って、治験依頼者と連名または協力して次の書類を提出して頂きます。
   1. プロトコール説明会申込書
   2. 履歴書（書式１）（みずからの履歴書および治験依頼者が求める場合は治験分担医師の履歴書）
   3. 治験分担医師・治験協力者 リスト（書式２）
   4. 責任医師・分担医師の要件に関わる申告書　（書式2-2）
   5. 治験依頼書（書式３）
   6. 治験分担医師 [非常勤（医員）・大学院生] に関わる推薦書（書式23）
   7. 説明文書・同意文書（治験依頼者の協力を得て、治験責任医師が作成する文書です）

2. プロトコール説明会から本申請までの対応

   • プロトコール説明会で指摘された事項について、治験依頼者に回答書「プロトコール説明会におけるQ&A 内容」の提出をお願いすることになります。回答書の内容については、臨床研究推進センター担当者との間で確認を行います。
   • 治験責任医師は、この回答書の作成に協力してください。
   • 内容の確認を行った回答書は他の最新の申請資料とともにIRB申請資料として提出して頂くことになります。

3. 治験審査委員会（IRB)

   • 申請は、治験審査委員会（IRB)において審議されます。
   • 治験審査委員会には治験責任医師に参席頂き、必要な質問に答えて頂きます。
   • 委員による事前の書類審査で指摘された事項がある場合は、事前にお知らせしますので、事前にメールで回答頂くか、委員会の席上、責任医師の先生にお答え頂くことになります。
   • 治験審査委員会（IRB)で指示事項があった場合には、委員会後、書式６（治験実施計画書等修正報告書）にて回答して頂きます。

4. 実施準備

   • 治験審査委員会での承認から治験実施までの期間に、治験分担医師への連絡と指導をお願いします。
   • 治験の契約後、実施までの間にCRCとの協議によりスタートアップミーティングを開き、治験の説明や各種取り決めを行います。

治験実施中

1. 有害事象の報告

   • 被験者に重篤な有害事象（特に死亡または死亡につながる恐れは必ず）が発生した場合は、速やかに治験依頼者に連絡するとともに、定められた書式（12～15のいずれか）を用いて治験依頼者ならびに病院長に報告して下さい。死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。
   • 直接の担当医（治験分担医師）ではなく、治験責任医師に報告の義務がありますので、よろしくお願いします。
   • 重篤な有害事象が、治験薬（機器）との関連性が否定できない場合は、適宜治験期間外であっても報告して下さい。
   • 因果関係が否定できると思われる場合でも、治験期間（または追跡期間）内は必ず報告して下さい。また、治験期間（または追跡期間）外であっても、死亡または死亡につながる恐れなど重篤な場合で、後に治験薬（機器）との関連性に疑義が生じる可能性がある場合は報告するようにして下さい。
   • 報告は定められた書式（12～15のいずれか）にて速やかに行って下さい。第１報、第２報と分けて報告する事も可能です。

2. やむを得ない逸脱の報告

   • 被験者の緊急の危険を回避するためなど、医療上やむを得ない事情がある場合は、治験依頼者の事前の合意や治験審査委員会の事前の承認なしに、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができます。
   • 逸脱の発生後は、可能な限り早急に治験依頼者に連絡し、書式８にて、治験依頼者ならびに治験審査委員会に報告して下さい。
   • 直接の担当医（治験分担医師）ではなく、治験責任医師に報告の義務がありますので、よろしくお願いします。

3. 安全性情報の評価

   • 治験依頼者より、安全性情報を得たときは、それが、治験に継続して参加するかどうかについての被験者の意思に影響を与えるものであるかどうかを評価し、書式32（安全性情報等に関する見解）にて報告して下さい。
   • さらに、説明文書・同意文書を改訂する必要があると認めた場合は、速やかに説明文書・同意文書の改訂案を作成し、書式32（安全性情報等に関する見解）および書式10（治験に関する変更申請書）とともに提出して下さい。

4. 説明文書・同意文書・治験実施計画書の改訂など

   • 説明文書・同意文書・治験実施計画書の改訂や治験分担医師の変更などがある場合は、治験依頼者に連絡の上、書式10（治験に関する変更申請書）にて申請して下さい。

5. モニタリング・監査およびGCP調査への対応

6. 毎年の報告

   • 年度ごとに書式11（治験実施状況報告書）を提出してください。

治験終了時

• 治験が終了・中止・中断した場合は、書式17（治験終了（中止・中断）報告）にて報告して下さい。

• このページの変更履歴

• 2010.12.20

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