医師主導治験（GCP）
様式と規則（医師主導治験）
2022年11月30日付で「治験の依頼等に係る統一書式」が改訂されました。
当院の運用についてはこちらをご覧ください。
新たな統一書式は厚生労働省のホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu2_00002.html）からダウンロードをお願いいたします。
| その他の資料 | （作成者）→ 提出先 | |
|---|---|---|
| モニタリング・監査 | 直接閲覧実施連絡票（東大書式） 企業治験の「モニタリング・監査」のページも参照いただき、同様に手続ください。 病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】 ・院外担当者の電子カルテ閲覧にはID申請が必要です。病院情報システム診療系端末利用申請書を電子カルテ閲覧の2週間前までに担当CRCへご提出ください。なお、IDは年度末(3月末)で期限がきれるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続申請手続きを行ってください。 記載の手引き（新規・継続）はこちら |
（直接閲覧申込者）→臨床研究推進センター |
| 参考資料 | |
| 治験参考書式3 | 治療薬等医師管理申請書 |
| 治験参考書式4 | モニター・監査担当者名連絡票 |
| 治験参考書式5 | 予定される被保険者への支払に関する資料 |
| 治験参考書式6 | 治験審査委員会の保留事項に関する回答書 |
| （－） | 保険外併用療養制度に係る治験概要 |