治験関連業務
- お願い
- 治験薬を投与中の患者さんに重篤な有害事象が生じた場合は、治験薬との関連性の有無にかかわらず、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師に連絡して下さい。
- 治療上やむを得ず、プロトコールから逸脱した治療を行う必要が生じた場合は、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師に連絡して下さい。
- CRF（Case Report Form：症例報告書）の作成は大切な作業です。外来は被験者の来院毎に、入院は随時記録して下さい。また、CRFと診療録（カルテ）との整合性が後に調査されますので記載漏れのないようにして下さい。
- 被験者の氏名などを治験依頼者等に開示しないよう、プライバシーの保護にご注意下さい。
- 治験に係るデータや情報を学会等で使用されたい場合は、事前に治験依頼者にご確認下さい。
- 治験開始前
- 治験責任医師から説明を受けたり、スタートアップミーティングに参加したり、トレーニングを受講したりして、実施する治験について十分理解した上で開始して下さい。
- 患者さんごとの治験実施中
- 治験薬の処方については「治験薬の処方発行に伴う手続きについて」をご覧ください。
- ＜保険制度について＞
- 通常の保険と私費（または提供）の混合診療は認められませんが、治験では「保険外併用療養費制度」が適用され、治験期間中の以下の項目を治験依頼者の負担とすることができます。これにより、被験者の負担を軽減することができます。この保険外併用療養費制度が適用されるのは、患者さんを対象とした治験など（平成１４年４月より適用）のみです。その他の臨床試験（製造販売後臨床試験や自主臨床試験など）では適用となりませんのでご注意下さい。
- この制度を円滑に利用する為、被験者への保険診療はすべて院内で行います。従って、治験薬以外を処方オーダーする場合も、「院内」でお願いします。
- ＜被験者負担軽減費用支払いのための「治験目的」の入力＞
- 治験の被験者には、治験目的で来院した場合、「治験参加に伴う被験者負担の軽減費用」が支払われます。そのために、それぞれの来院が「治験目的」であるか否かを端末に入力する必要があります。
- 「治験目的」とは以下の場合を指します。
- ・治験を実施している診療科でスケジュール通りの診療・検査・入院等を行った場合
- ・有害事象の処置およびそのための入院を行った場合など
- ＜有害事象が生じたら＞
- 治験薬を投与中の患者さんに重篤な有害事象が生じた場合は、治験薬との関連性の有無にかかわらず、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師に連絡して下さい。
- 有害事象の治療にかかる費用は、治験期間中であれば、治験期間中の通常の診療と同じ扱いになります。すなわち、検査・画像診断・治験薬と同じ疾患への注射薬と調剤薬は企業負担で、その他の費用は保険請求となります。また、治験期間終了・中止後では、患者さんの保険を適用して治療を行います。なお、治験に起因して生じた健康被害については患者さん負担分を治験依頼者が負担することとなっています。また、その他の補償についても取り決めがありますので、詳しくは臨床研究推進センターまでお問い合わせ下さい。
- ＜やむを得ない逸脱の必要性が生じたら＞
- 治療上やむを得ず、プロトコールから外れた治療を行う必要が生じた場合は、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師に連絡して下さい。
- ＜その他の逸脱＞
- プロトコールから外れた診療を行ってしまった場合は、治験依頼者ならびに治験責任医師に連絡して下さい。
