モニタリング・データマネジメント・監査

日程とSDV場所の調整

研究者とSDVの日程（複数の候補日）を調整のうえ、臨床研究施設事務局へご連絡ください。
臨床研究施設事務局の担当者が、候補日程におけるSDVの場所の空き状況を確認します。
　　　＜　連絡先　＞
　　　臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
　　　TEL: 03-5800-8743　内線：34283
　　　E-mail: CreSjimu-tokyo@umin.ac.jp

診療端末利用IDの申請 (IDを持っていない、または有効期限が切れている場合)
病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】を作成して、臨床研究施設事務局に電子メールで提出してください。

1. ※ 記載の手引き（新規・継続）はこちらを参照してください。
2. ※ ID取得申請は、発行希望日の１週間程度前までにお願いします。
3. ※ 取得したIDは年度末(3月末)で有効期限を迎えるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続のため、再度申請書を作成して提出してください。
4. ＜　提出先　＞
   東京大学医学部附属病院　臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
   E-mail: CreSjimu-tokyo@umin.ac.jp
5. ※ IDを取得できましたら、取得できた旨を臨床研究施設事務局から申請者に連絡します。
6. ※ IDの提供は、SDV当日に、臨床研究施設事務局から申請者へ直接お渡しします。
7. ※ IDは、申請者個人に発行されるため、電話やメール等によるIDの照会及び郵送のご依頼には対応できません。

「個人情報保護eラーニング」の受講

初回SDVの実施前に、必ず当院の「個人情報保護eラーニング」を受講してください。 また、このeラーニングは、1年に1回の受講を必要とするため、毎年度1回目のSDVの実施前にも受講してください。 受講方法は、こちらを参照してください。

1. ※ 受講記録（PDF)は、SDV申込み時にご提出いただきます。
2. ＜　連絡先　＞
   東京大学医学部附属病院　臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
   E-mail: CreSjimu-tokyo@umin.ac.jp

SDV申込み

SDVの日程と場所が確定しましたら、以下の書類を臨床研究施設事務局に電子メールで提出してください。
・直接閲覧実施連絡票
・「個人情報保護eラーニング」の受講記録

1. ※ 書類の提出は、SDV実施日の5営業日前までにお願いします。
2. ※ 直接閲覧実施連絡票の備考欄に、閲覧予定場所を記載してください。
3. ※ 整理番号、閲覧予定場所が不明な場合は、臨床研究施設事務局へお問合せください。
4. ＜　提出先（電子メール）　＞
   臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
   E-mail: CreSjimu-tokyo@umin.ac.jp

当日までの準備

1）SDV資料の準備

SDVに必要な書類（症例報告書等）は、事前に研究者に依頼し、準備しておいてください。また、当該書類は、SDV当日に、臨床研究推進センターのモニタリング室に持ち込みください。

2）対象被験者とIDの紐付作業

SDV担当者が閲覧対象の被験者の診療情報を閲覧できるように、研究者にIDとの紐付作業を依頼してください。紐付け作業は、以下の「当院の研究者へのお願い」を参照してください。

3）関連部署のインタビューの手配

以下の事項について確認する場合には、書類準備を含めて、研究者と相談のうえ、事前に関係部署に連絡し、SDV時に対応いただけるよう調整してください。

（1）認定臨床研究審査委員会、介入等研究倫理委員会に関する事項

担当部署：東京大学大学院医学系研究科　医学部研究倫理支援室

TEL: 03-5841-0818　内線：20818

E-mail: ethics@m.u-tokyo.ac.jp

（2）利益相反に関する事項

担当部署：東京大学大学院医学系研究科　利益相反アドバイザリー室

TEL: 03-5841-1785　内線：21785

E-mail: coioffice@m.u-tokyo.ac.jp

（3）契約に関する事項

担当部署：東京医学医学部附属病院　研究推進課 臨床研究推進チーム

TEL: 03-5800-9148　内線：32393

E-mail: kenkyuALL@adm.h.u-tokyo.ac.jp

（4）試験薬管理に関する事項

担当部署：臨床研究推進センター　試験薬管理室

TEL: 03-5800-8743　内線：37029

E-mail: kanri-medication@umin.ac.jp

当日の対応（9：00～16：00）

1. 1）開始前
   1. ・入院棟A 1階の防災センターにお立ちよりいただき、入館証の交付を受けてください。入館証は常時着用くださいますようお願いします。
   2. ・SDV受付のため、予定時間に、中央診療棟Ⅱ6F　臨床研究推進センターまでお越しください。
   3. ・センターは入出管理をしておりますので、受付時に入出カードを貸与します。
   4. ・「個人情報保護eラーニング」を受講完了していない方は、SDVはできませんのでご注意ください。
   5. ・当日持参いただく資料は以下の通りです（来院する方全員分が必要です）。
      1. ・「モニター指名書」または「東大書式48・モニター・監査担当者名連絡票」※
      2. ※実施計画書等でモニター指名が確認できない場合のみです。
2. 2）実施中
   1. ・電子カルテへログインする際には、IDとパスワードの入力に加え、顔認証が必要です。初めての方には当日ご案内します。
   2. ・SDV資料の内容や診療情報に関する問合せ、診療端末の操作方法は、研究者に確認してください。
   3. ・その他の件で、ご不明な点があれば、まずは、臨床研究施設事務局に確認してください。
   4. ・昼食等により長時間離席する場合等、貴重品管理は各自でお願いします。
3. 3）終了時
   1. ・ SDVの結果、不適合に該当する事象や逸脱等報告すべき事項あれば、臨床研究施設事務局に報告してください。
   2. ・ 忘れ物がないか、確認してください。
   3. ・ 入出カードを返却してください。

SDV終了後

1. １）モニタリング報告書
   1. ・モニタリング報告書は、研究計画書または手順書に従い、研究責任医師へ提出してください。
2. ２）監査報告書
   1. ・監査報告書は、臨床研究施設事務局にも共有してください。
   2. ・監査報告書を、当院の病院長宛に発行する場合は、直接郵送せずに、必ず臨床研究施設事務局に送付してください。
   3. ＜　提出先　＞
      〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1　東京大学医学部附属病院
      臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
      TEL: 03-5800-8743
3. ３）年度をまたいでSDVを実施する場合
   1. ・診療端末利用IDは年度末(3月末)で有効期限を迎えるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続のため、再度申請書を作成して提出してください。 （※「診療端末利用IDの申請 」を参照）
   2. ・「個人情報保護eラーニング」は、1年に1回の受講を必要とするため、年度をまたく場合は、SDVの実施前に 　　再度受講してください。