モニタリング・データマネジメント・監査

1. 研究者とSDVの日程を調整のうえ、臨床研究施設事務局へご連絡ください。
2. ＜　連絡先　＞
   臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
   TEL: 03-5800-8743　内線：34283
   E-mail: CreSjimu-tokyo@umin.ac.jp

病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】を作成して、臨床研究施設事務局に電子メールで提出してください。

1. ※ 記載の手引き（新規・継続）は こちらを参照してください。
2. ※ ID取得申請は、発行希望日の１週間程度前までにお願いします。
3. ※ 取得したIDは年度末(3月末)で有効期限を迎えるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続のため、再度申請書を作成して提出してください。
4. ＜　提出先　＞
   東京大学医学部附属病院　臨床研究推進センター　臨床研究施設事務局担当者
   E-mail: CreSjimu-tokyo@umin.ac.jp
5. ※ IDを取得できましたら、取得できた旨を臨床研究施設事務局から申請者に連絡します。
6. ※ IDの提供は、SDV当日に、臨床研究施設事務局から申請者へ直接お渡しします。
7. ※ IDは、申請者個人に発行されるため、電話やメール等によるIDの照会及び郵送のご依頼には対応できません。

1）SDV資料の準備

SDVに必要な書類（症例報告書等）は、事前に研究者に依頼し、準備してください。

2）対象被験者とIDの紐付作業

SDV担当者が閲覧対象の被験者の診療情報を閲覧できるように、研究者にIDとの紐付作業を依頼してください。紐付け作業は、以下の「当院の研究者へのお願い」を参照してください。

3）関連部署のインタビューの手配

以下の事項について確認する場合には、書類準備を含めて、研究者と相談のうえ、事前に関係部署の連絡し、SDV時に対応いただけるよう調整してください。

（1）認定臨床研究審査委員会、介入等研究倫理委員会に関する事項

担当部署：東京大学大学院医学系研究科　医学部研究倫理支援室

TEL: 03-5841-0818　内線：20818

E-mail: ethics@m.u-tokyo.ac.jp

（2）利益相反に関する事項

担当部署：東京大学大学院医学系研究科　利益相反アドバイザリー室

TEL: 03-5841-1785　内線：21785

E-mail: coioffice@m.u-tokyo.ac.jp

（3）契約に関する事項

担当部署：東京医学医学部附属病院　研究推進課 臨床研究推進チーム

TEL: 03-5800-9148　内線：32393

E-mail: kenkyuALL@adm.h.u-tokyo.ac.jp

（4）試験薬管理に関する事項

担当部署：臨床研究推進センター　試験薬管理室

TEL: 03-5800-8743　内線：37029

E-mail: kanri-medication@umin.ac.jp

1. 1）開始前
   1. ・閲覧IDをお渡ししますので、事前に取り決めた時間に、中央診療棟Ⅱ6F臨床研究推進センターまでお越しください。
      なお、受渡時に、ご本人であることを証明するものをご持参ください。
2. 2）終了時
   1. ・そのままお帰りいただいて結構です。

1. １）モニタリング報告書
   1. ・モニタリング報告書は、研究計画書または手順書に従い、研究責任医師へ提出してください。
2. 2）年度をまたいでSDVを実施する場合
   ・診療端末利用IDは年度末(3月末)で有効期限を迎えるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続のため、再度申請書を作成して提出してください。 （※「診療端末利用IDの申請 」を参照）
   ・「個人情報保護eラーニング」は、1年に1回の受講を必要とするため、年度をまたく場合は、SDVの実施前に 　　再度受講してください。