企業の方へ
一部変更申請
治験が承認された後に治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書や契約等の内容に変更が生じた場合は 速やかに 統一書式 書式10（治験に関する変更申請書）を事務局へ提出してください。
●実施計画書等の変更
変更内容が当院IRBへ変更申請が必要なものかどうか、当院SOPでご確認ください。
特に「治験審査委員会内規のガイダンス」 にて具体例をお示ししていますので、事前にご確認お願いします。
「通常審査事項」（治験の実施、被験者に対する有効性・安全性あるいは参加の意思決定に関わるもの）
⇒IRB〆切日までに、書式10(責任医師押印必須)と添付資料及びPDFファイルを事務局までご提出ください。
「軽微な変更事項」（治験の実施に重大な影響を与えないもの、かつ、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させないもののみに関わる変更。）
⇒具体的な該当項目は「治験審査委員会内規のガイダンス」をご確認ください。原則IRB資料〆切日までに、書式10(責任医師押印必須)と添付資料及びPDFファイルを事務局までご提出ください。間に合わない場合は、IRB開催3営業日前まで提出を受け付けます。
「審査不要」（実施に重大な影響を与えず、被験者への危険性を増大させず、決裁が必要でないもののみに関わる変更。）
⇒具体的な該当項目は「治験審査委員会内規のガイダンス」をご確認ください。当院規定の通知に該当する事項は書式10には記載せず、必要に応じて事務局に改訂資料本体、及び改訂資料の変更内容がわかる資料各1部をご提供ください。提供資料は保管対応といたします。
IRBへ変更申請が必要な資料の書式10の記載や提出資料はこちらをご覧ください。
●原契約書記載事項の変更（契約期間の延長、提供物品や研究費納入に係る費用変更など）
変更事項を書式10に記載して、書式10の原本1部を事務局にご提出ください。この場合、書式10への責任医師押印は不要です。提出後、変更内容に基づいて変更契約書案を当院からご提示します。
契約者情報の変更（代表者変更、住所変更 など）は、読替レターを試験毎に1部ご提供いただければ読替対応可能です。
なお、責任医師変更はIRB審議事項となりますので、上記の「実施計画書等の変更」に準じた対応をお願いいたします。
●原契約書に付随する覚書の変更
書式10の提出は不要です。具体的な変更覚書案を事務局にご提示ください。当院では、これまでの覚書を失効させ新たに覚書を締結する手順としております。そのため、これまでの覚書を失効され新たに締結する旨の文言を追記し、これまでの締結事項に加えて変更事項を盛り込んだ覚書を作成することとなります。
なお、変更事項がIRB審議事項と関連する場合もありますので、その場合は審議手続をお願いいたます。
●ご不明な点は事務局(IRBjimu-Tokyo@umin.ac.jp)までご連絡ください。