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様式と規則
2022年11月30日付で「治験の依頼等に係る統一書式」が改訂されました。
当院の運用についてはこちらをご覧ください。
新たな統一書式は厚生労働省のホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu2_00002.html）からダウンロードをお願いいたします。
| 当院書式 № |
(作成者)→提出先 | |
|---|---|---|
| 21 | 開発業務受託機関に関わる申請書 | (委託者、開発業務受託機関)→病院長 |
| 34 | 受 託 研 究 申 込 書 | (委託者)→病院長 |
| 35 | 患者負担軽減費に関する説明書 | (委託者)→病院長 |
| 36 | 治験スケジュール | (委託者)→病院長 |
| 37 | 臨床試験経費ポイント数算出根拠報告書（事務局までお問い合わせください） | (委託者)→病院長 |
| 38 | 治験責任医師等研究会派遣要請書 | (委託者)→病院長 |
| 39 | 消耗資材購入委託申込書 | (委託者)→病院長 |
| 保険外併用療養費制度に係る治験概要 | (委託者)→病院長 |
| その他の資料 | ||
| モニタリング・監査 | 直接閲覧実施連絡票（東大書式） 「モニタリング・監査」のページも参照ください。 病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】 ・電子カルテ閲覧にはID申請が必要です。病院情報システム診療系端末利用申請書を電子カルテ閲覧の2週間前までに担当CRCへご提出ください。なお、IDは年度末(3月末)で期限がきれるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続申請手続きを行ってください。 記載の手引き（新規・継続）はこちら |
(申込者)→臨床研究推進センター |
|---|---|---|
| 参考資料 | |
| 治験薬管理記録見本 （依頼者様様式がある場合は、それを使用します） |
盲検試験用 オープン試験用 |
| スケジュール管理用エクセルファイル | スケジュール管理用エクセルファイルご提出のお願い ファイル見本 |
| 治験参考書式1 | 被験者への支払に関する資料 |
| 治験参考書式2 | 安全性情報等に関する資料 |
| 治験参考書式3 | 治療薬等医師管理申請書 |
| 治験参考書式4 | モニター・監査担当者名連絡票 |
| 治験参考書式6 | 治験審査委員会の保留事項に関する回答書 |
| 規則等一覧 |
| 東京大学医学部附属病院における企業主導治験の実施に関する規程 20240312 |
| 東京大学医学部附属病院における企業主導治験の実施に関する規程ガイダンス 20240917 |
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会内規 20240116 |
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会内規のガイダンス 20240116 |
| 治験関連書類への押印省略等に関する取扱について20220831 |