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モニタリング・監査
当院ではモニタリング・監査の際は、治験責任医師または分担医師、臨床研究推進センタースタッフが立ち会うことを原則としています｡ 当院の治験取り扱い規則と併せて、下記の手順をご参照の上、モニタリング及び監査を実施して頂きますよう、ご協力の程お願い申し上げます。
【申し込み等の手続について】
① 当院の個人情報eラーニングの受講
治験・臨床研究のSDV担当者様におかれましては、下記の個人情報eラーニング受講をし、その受講記録を治験事務局へ提出いただいた後に、SDVを実施いただきますようお願い申し上げます。年1回の受講をお願いしております。
※2023年度版を受講済の場合、2024年11月1日以降のモニタリング・監査実施では【2024年度版】の受講を必須といたします。
★eラーニング受講と受講記録の提出方法についてはこちらをご覧ください。
② 日程調整
実施日時に関して、事前に当センターの各担当者にメールでご相談ください。試験スケジュール、モニタリング室の使用状況等を確認の上、調整致します。外来受診日の外来カルテ、入院中の入院カルテは、被験者の病状や診療の都合上、お申し込みいただいた時間帯に閲覧することができないことがあります。モニタリング対応時間は原則として平日9時から16時までとなり、臨床研究推進センター内のモニタリング室をご利用いただいています。
なお、COVID-19の感染拡大状況等により来院は原則1試験1名をお願いしております。
その他の制限がある場合もありますので、事前に担当者とご相談ください。
★担当者
カルテ等の原資料、精度管理記録 → 担当CRC
SOP、IRB審査資料等の必須文書 → IRB事務局
薬剤管理に関する資料 → 試験薬管理室
③ 申込資料の提出
日程が決定しましたら、お手数ですが速やかに申込手続きを行ってください。提出資料の様式は 「様式と規則」（医師主導の治験の場合は こちら）をご参照ください。
★提出資料
A.「東大書式・直接閲覧実施連絡票」
日時の調整後に、「直接閲覧実施連絡票」に必要事項を記載し、担当者にメールでお申し込みください。モニタリングを行う方、全てのお名前を記載していただく必要はありません。申込者の方のみで結構です。入院カルテは入院日によって別冊となっている場合がありますのでＣＲＣとご相談の上、直接閲覧記録に「退院日」をご記入ください。内容を確認の上、カルテ等の原資料の準備を行います。
電子カルテ閲覧にはID申請が必要です。「病院情報システム診療系端末利用申請書（治験モニター専用）」を電子カルテ閲覧の2週間前までに担当CRCへご提出ください。また、年度毎の更新が必要です。
C.「モニター指名書」、又は「東大書式48・モニター・監査担当者名連絡票」
担当者氏名を記載ください。なお、実施計画書等で氏名が確認できる場合はご提出不要です。 初回訪問のみご提出ください。当日お持ちいただくことで問題ありません。
④ 入館証と訪問先
入院棟A 1階の防災センターにお立ちよりいただき、入館証の交付を受けてください。入館証は常時着用くださいますようお願いします。その後に、中央診療棟2・6階の当センターにお越しください。センター入口では訪問記録を記入後、入室ください。
電子カルテへログインする際にはIDとパスワードの入力に加え、顔認証が必要です。初めての方は当日ご案内します。
モニタリング終了後、担当者に伝達事項がある場合は、口頭又はメール等で速やかにお伝えください。