企業の方へ
その他の報告書等
実施状況報告について
●当院では3月31日までにおける実施状況報告書を、原則5月IRBにて審議しております。報告には、書式11（治験実施状況報告書）を用います。
緊急の危険を回避するための逸脱報告について
●書式８（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書）を用いて治験責任医師から病院長と依頼者へ報告がなされます。書式８を元に書式9（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書）を作成し、ご提出ください。尚、逸脱報告は、IRBにて審査されます。
治験終了（中止・中断）報告について
● 治験が終了（または中止・中断）した場合、治験責任医師は書式17（治験終了（中止・中断）報告書）を作成し、病院長宛てに提出します。 IRBに報告され、問題がなければ依頼者に通知されます。IRB3営業日前まで提出分を直近のIRBで報告します。
承認取得・開発の中止等に関する報告について
● 承認を取得した場合、開発を中止した場合、保存期間が変更又は終了した場合等は、書式18（開発の中止等に関する報告書）を用いて、治験事務局宛てに速やかにご連絡ください。なお、書式18は、「患者さん・一般の方へ」の「終了した治験」の情報源としています。