医師主導研究（臨床研究法）

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開始前

様式№	書類名	提出先	ファイル名
様式第一	実施計画（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k1_keikaku
統一書式1	研究分担医師リスト	認定臨床研究審査委員会	rinho_t1_risuto
統一書式 参考2	実施医療機関の要件	認定臨床研究審査委員会	rinho_s2_youken
統一書式 参考4	履歴書	認定臨床研究審査委員会	rinho_s4_rireki
東大臨法様式1	実施許可願書	病院長	torinho1_kyokanegai
その他	実施体制チェックリスト	病院長	hoka_3_check_kyokanegai
その他	コンセプトシート	臨床研究推進センター	hoka_4_concept
その他	研究概要	臨床研究推進センター	hoka_5_kenkyugaiyo
その他	点検チェックリスト（研究計画書）	臨床研究推進センター	hoka_2_check_protocol
その他	点検チェックリスト（説明文書）	臨床研究推進センター	hoka_1_check_icf
その他	点検チェックリスト（申請資料）	臨床研究推進センター	hoka_6_check_sinseisiryo

実施中

様式№	書類名	提出先	ファイル名
統一書式3	変更審査依頼書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t3_henko
様式第二	実施計画事項変更届書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k2_henko
様式第三	実施計画事項軽微変更届書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k3_keibihenko
統一書式5	定期報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t5_teiki
別紙様式3	定期報告書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_kb3_teiki
東大臨法3	不適合報告書	病院長又は研究代表医師	rinho_tr3_futekigo
統一書式7	重大な不適合報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t7_judaifutekigo
統一書式8	医薬品の疾病等報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t8_iyakusippei
統一書式9	医療機器疾病等又は不具合報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t9_kikisippeifuguai
統一書式10	再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t10_saiseisippeifuguai
統一書式8・9・10	疾病等報告書　詳細記載用書式	認定臨床研究審査委員会	rinho_t8-10_syousai
別紙様式2-1	疾病等報告書（医薬品） （医薬品医療機器総合機構報告用）	医薬品医療機器総合機構	rinho_kb2-1_iyakusippei
別紙様式2-2	疾病等報告書（医療機器） （医薬品医療機器総合機構報告用）	医薬品医療機器総合機構	rinho_kb2-2_kikisippei
統一書式14	軽微変更通知書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t14_keibihenko

終了・中止

様式№	書類名	作成者→提出先	ファイル名
統一書式11	中止通知書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t11_tyushi
様式第四	特定臨床研究中止届書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k4_tyushi
統一書式12	終了通知書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t12_shuryo
別紙様式1	終了届書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_kb1_shuryo